中国临床试验注册中心创伤性颅脑损伤相关临床试验的特征分析

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-123X.2022.02.003

中华脑科疾病与康复杂志(电子版) ›› 2022, Vol. 12 ›› Issue (02) : 74 -80. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-123X.2022.02.003

临床研究

中国临床试验注册中心创伤性颅脑损伤相关临床试验的特征分析

林英鸿¹, 张宇鹏², 夏金言³, 黄力², 李钻芳³, 林昆哲⁴, 王守森¹^,^†(

)

^1. 350122　福州，福建中医药大学中西医结合学院
^2. 350122　福州，福建中医药大学康复医学院
^3. 350122　福州，福建中医药大学中西医结合研究院
^4. 350025　福州，福建医科大学附属福州市一医院神经外科

收稿日期:2022-01-07 出版日期:2022-04-15
通信作者: 王守森
基金资助:
福建省科技计划项目(2019Y9045)

Registration analysis of traumatic brain injury related clinical trials on Chinese Clinical Trial Registry

Yinghong Lin¹, Yupeng Zhang², Jinyan Xia³, Li Huang², Zuanfang Li³, Kunzhe Lin⁴, Shousen Wang¹^,^†()

^1. College of Integrated Chinese and Western Medicine, Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350122, China
^2. College of Rehabilitation Medicine, Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350122, China
^3. Academy of Integrative Medicine, Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou 350122, China
^4. Department of Neurosurgery, Affiliated Fuzhou First Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou 350025, China

Received:2022-01-07 Published:2022-04-15
Corresponding author: Shousen Wang

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引用本文：

林英鸿, 张宇鹏, 夏金言, 黄力, 李钻芳, 林昆哲, 王守森. 中国临床试验注册中心创伤性颅脑损伤相关临床试验的特征分析[J/OL]. 中华脑科疾病与康复杂志(电子版), 2022, 12(02): 74-80.

Yinghong Lin, Yupeng Zhang, Jinyan Xia, Li Huang, Zuanfang Li, Kunzhe Lin, Shousen Wang. Registration analysis of traumatic brain injury related clinical trials on Chinese Clinical Trial Registry[J/OL]. Chinese Journal of Brain Diseases and Rehabilitation(Electronic Edition), 2022, 12(02): 74-80.

目的

通过分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的创伤性颅脑损伤（TBI）相关临床试验的特征，探讨TBI临床试验注册特点及发展趋势。

方法

检索ChiCTR数据库，纳入所有TBI相关临床试验，检索时限从建库日至2021年4月31日，分析临床试验注册的特征。

结果

共获得TBI相关临床试验118项。其中，江苏、上海、四川、北京、广东、重庆六省（市）注册数量占总数的69.45%。101个试验的注册状态为预注册。经费来源前3位分别为地方财政（41项，34.75%）、自筹（29项，24.58%）和中央财政（13项，11.02%）。在61项随机对照试验中，42项在盲法部分的填写为未说明/空白。

结论

ChiCTR注册TBI相关临床试验数量总体呈递增趋势，但缺乏地区均衡性。临床试验注册意识有所提高，但存在部分临床试验注册填写不规范、不完整的现象。研究者应提高注册意识、学习注册知识、保证研究质量，相关部门应扩大临床试验注册宣传、明确注册填写规范、落实注册填写真实性。

关键词: 创伤性颅脑损伤, 中国临床试验注册中心, 临床试验, 注册特征

Objective

To analyze the characteristics and development trend of clinical trials registration for traumatic brain injury (TBI) that registered on Chinese Clinical Trials Registry (ChiCTR).

Methods

Clinical trials related to TBI on ChiCTR database were searched and included. The retrieval time was from the date of establishment of the registry to April 31, 2021. The characteristics of clinical trial registrations were analyzed.

Results

A total of 118 TBI related registered clinical trials were included. The registered areas in Jiangsu, Shanghai, Sichuan, Beijing, Guangdong and Chongqing accounted for 69.45% of these trials. In addition, 101 trials were pre-registered before trials carry out. The funding from local finance (n=41, 34.75%), self-funded (n=29, 24.58%) and national finance (n=13, 11.02%) were the main proportion of sources. Moreover, 42 trials were lacked blinding method among the 61 randomized controlled trials.

Conclusion

The number of clinical trials registered in ChiCTR for TBI shows an increasing trend, but lack of regional balance. The awareness of researchers for clinical trial registration has been improved, but a part of the clinical trial registration were unstandardized and incomplete. Researchers should strength the awareness of registration, learn registration knowledge, and ensure the quality of research. Relevant departments should expand the publicity of clinical trial registration, clarify the registration specification, and ensure the authenticity of registration.

Key words: Traumatic brain injury, Chinese Clinical Trial Registry, Clinical research, Registration characteristics

图1 ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验的注册时间分布

图2 ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验的地域分布

表1 118项ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验排名前10的单位

研究实施负责（组长）单位	注册数量（项）	百分比（%）
复旦大学附属华山医院	8	6.78
华西医院	8	6.78
重庆医科大学附属儿童医院	6	5.08
解放军总医院第一医学中心	6	5.08
苏北人民医院	4	3.39
四川省人民医院	3	2.54
首都医科大学附属北京天坛医院	3	2.54
上海交通大学医学院附属第九人民医院	3	2.54
河北医科大学第三医院	3	2.54
天津医科大学总医院	3	2.54

表1 118项ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验排名前10的单位

研究实施负责（组长）单位	注册数量（项）	百分比（%）
复旦大学附属华山医院	8	6.78
华西医院	8	6.78
重庆医科大学附属儿童医院	6	5.08
解放军总医院第一医学中心	6	5.08
苏北人民医院	4	3.39
四川省人民医院	3	2.54
首都医科大学附属北京天坛医院	3	2.54
上海交通大学医学院附属第九人民医院	3	2.54
河北医科大学第三医院	3	2.54
天津医科大学总医院	3	2.54

表2 118项ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验经费来源情况

经费资助来源	注册数量（项）	百分比（%）
中央财政	13	11.02
地方财政	41	34.75
自筹	29	24.58
医院	12	10.17
高校	7	5.93
其他	8	6.78
无资助或未说明	8	6.78

表2 118项ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验经费来源情况

经费资助来源	注册数量（项）	百分比（%）
中央财政	13	11.02
地方财政	41	34.75
自筹	29	24.58
医院	12	10.17
高校	7	5.93
其他	8	6.78
无资助或未说明	8	6.78

表3 118项ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验研究类型情况

研究类型	注册数量（项）	百分比（%）
干预性研究	68	57.63
观察性研究	24	20.34
病因学/相关因素研究	11	9.32
诊断试验	9	7.63
治疗研究	3	2.54
预后研究	2	1.69
基础科学研究	1	0.85
流行病学研究	1	0.85
卫生服务研究	1	0.85

表3 118项ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验研究类型情况

研究类型	注册数量（项）	百分比（%）
干预性研究	68	57.63
观察性研究	24	20.34
病因学/相关因素研究	11	9.32
诊断试验	9	7.63
治疗研究	3	2.54
预后研究	2	1.69
基础科学研究	1	0.85
流行病学研究	1	0.85
卫生服务研究	1	0.85

表4 118项ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验研究所处阶段情况

研究所处阶段	注册数量（项）	百分比（%）
探索性研究/预试验	35	29.66
Ⅰ期临床试验	6	5.08
Ⅱ期临床试验	1	0.85
Ⅱ~Ⅲ期临床试验	1	0.85
Ⅲ期临床试验	1	0.85
Ⅳ期临床试验	4	3.39
上市后药物	13	11.02
治疗新技术临床试验	12	10.17
回顾性研究	5	4.24
其他	39	33.05
未说明	1	0.85

表4 118项ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验研究所处阶段情况

研究所处阶段	注册数量（项）	百分比（%）
探索性研究/预试验	35	29.66
Ⅰ期临床试验	6	5.08
Ⅱ期临床试验	1	0.85
Ⅱ~Ⅲ期临床试验	1	0.85
Ⅲ期临床试验	1	0.85
Ⅳ期临床试验	4	3.39
上市后药物	13	11.02
治疗新技术临床试验	12	10.17
回顾性研究	5	4.24
其他	39	33.05
未说明	1	0.85

表5 ChiCTR注册创伤性颅脑损伤试验的特征

特征		注册数量（项）	百分比（%）
试验持续时间（年）
	≤1	28	23.73
	1<时间≤2	50	42.37
	2<时间≤3	28	23.73
	>3	10	8.47
	未说明	2	1.69
样本量
	≤100	68	57.63
	101~1000	44	37.29
	>1000	5	4.24
	未说明	1	0.85
实施单位级别
	三甲医院	111	94.07
	三乙医院	2	1.60
	二甲医院	1	0.85
	其他	4	3.30
伦理通过情况
	是	98	83.05
	否	20	16.95
注册状态
	预注册	17	14.41
	补注册	101	85.59
标本处理情况
	其他	4	3.39
	保存	3	2.54
	销毁	58	49.15
	未使用	9	7.63
	未说明	44	37.29
数据管理委员会情况
	有	51	43.22
	无	13	11.02
	未确定	54	45.76
数据公开时间
	即时公开	35	29.66
	结束后6个月公开	83	70.34

表5 ChiCTR注册创伤性颅脑损伤试验的特征

特征		注册数量（项）	百分比（%）
试验持续时间（年）
	≤1	28	23.73
	1<时间≤2	50	42.37
	2<时间≤3	28	23.73
	>3	10	8.47
	未说明	2	1.69
样本量
	≤100	68	57.63
	101~1000	44	37.29
	>1000	5	4.24
	未说明	1	0.85
实施单位级别
	三甲医院	111	94.07
	三乙医院	2	1.60
	二甲医院	1	0.85
	其他	4	3.30
伦理通过情况
	是	98	83.05
	否	20	16.95
注册状态
	预注册	17	14.41
	补注册	101	85.59
标本处理情况
	其他	4	3.39
	保存	3	2.54
	销毁	58	49.15
	未使用	9	7.63
	未说明	44	37.29
数据管理委员会情况
	有	51	43.22
	无	13	11.02
	未确定	54	45.76
数据公开时间
	即时公开	35	29.66
	结束后6个月公开	83	70.34

表6 118项ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验研究设计情况

研究设计方法	注册数量（项）	百分比（%）
随机平行对照试验	58	49.15
连续入组研究	13	11.02
病例对照研究	10	8.47
析因分组设计	10	8.47
单臂临床试验	7	5.93
队列研究	7	5.93
非随机对照试验	5	4.24
横断面研究	4	3.39
单病例随机对照研究	2	1.69
历史对照研究	1	0.85
随机交叉对照试验	1	0.85

表6 118项ChiCTR注册创伤性颅脑损伤相关临床试验研究设计情况

研究设计方法	注册数量（项）	百分比（%）
随机平行对照试验	58	49.15
连续入组研究	13	11.02
病例对照研究	10	8.47
析因分组设计	10	8.47
单臂临床试验	7	5.93
队列研究	7	5.93
非随机对照试验	5	4.24
横断面研究	4	3.39
单病例随机对照研究	2	1.69
历史对照研究	1	0.85
随机交叉对照试验	1	0.85

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