电针治疗阿尔茨海默病患者的先导性随机对照试验

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-123X.2024.04.005

目的

研究开展电针治疗阿尔茨海默病（AD）临床研究的可行性。

方法

选择2021年7～11月在中国中医科学院广安门医院针灸脑病科门诊和老年病科门诊、首都医科大学宣武医院神经内科门诊及通过在中国中医科学院广安门医院发布海报、广告、多媒体平台等方式招募并纳入的19 例AD 患者为研究对象进行随机对照研究。根据简单随机法分为电针组（10 例）和假电针组（9例），治疗12周后，分析招募方式占比、招募合格率和依从性，并初步观察电针治疗AD 的临床疗效。

结果

专题门诊、医院平台公众号、普通专家门诊、宣传单页招募占比分别为36.8%、21.1%、31.6%、10.5%，招募合格率为28.8%。所有受试者的治疗依从性为85.1%。治疗12 周后，2 组患者阿尔茨海默病评估量表-认知评分、神经精神症状问卷患者评分、护理者苦恼评分、临床医生会晤总体印象变化评分与基线的差值比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；电针组患者日常生活能力评分与基线的差值低于假电针组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论

未来开展电针治疗AD 患者的大样本、长时程的临床研究具有可行性。

关键词: 阿尔茨海默病, 电针, 可行性研究, 随机对照试验

Objective

To investigate the feasibility of conducting clinical research on electroacupuncture treatment for Alzheimer's disease (AD).

Methods

From July to November 2021, 19 AD patients recruited and included in the Acupuncture and Moxibustion Encephalopathy Clinic,Geriatrics Clinic of Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Neurology Clinic of Xuanwu Hospital Capital Medical University and Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine through posters, advertisements, multimedia platforms and other means were selected as research subjects for a randomized controlled study.All subjects were randomly divided into an electroacupuncture group(10 cases)and a sham electroacupuncture group(9 cases)using a simple randomization method.After 12 weeks of treatment, the proportion of participants recruited through different methods, recruitment qualification rate, and compliance were analyzed, and the preliminary clinical efficacy of electroacupuncture treatment for AD was observed.

Results

The recruitment ratios for special clinics, hospital platform public accounts, general expert clinics and advertising page were 36.8%, 21.1%, 31.6%, 10.5% respectively.The recruitment qualification rate was 28.8%.The treatment compliance in both groups was high at 85.1%.After 12 weeks of treatment, there was no statistically significant difference between the two groups of patients in terms of the difference between the Alzheimer's disease assessment scale-cognition score, neuropsychiatric inventory score, nurse distress score, and clinician's interview based impression of change score and baseline (P＞0.05); the difference between activity of daily living score and baseline in the electroacupuncture group was lower than that in the sham electroacupuncture group, and the difference was statistically significant (P＜0.05).

Conclusion

Conducting large-scale, long-term clinical studies on electroacupuncture as a potential treatment for patients with AD is feasible.

Key words: Alzheimer ' s disease, Electroacupuncture, Feasibility research, Randomized controlled trial

表1 2组患者的一般资料比较

Tab.1 Comparison of general data of patients between the two groups

项目	电针组（n=10）	假电针组（n=9）	t/Z值	P值
性别[例（%）]				1.000
男	7（70）	6（67）
女	3（30）	3（33）
年龄（岁，Mean±SD）	66.30±5.40	70.56±8.80	-1.253	0.232
MMSE评分[分，M（P₂₅，P₇₅）]	14.00（6.50，23.75）	12.00（10.00，17.50）	-0.698	0.485
文化程度[例（%）]				1.000
小学	1（10）	1（11）
初中	4（40）	3（33）
高中	3（30）	3（33）
本科	2（20）	2（23）
病情程度[例（%）]				0.443
轻	4（40）	1（11）
中	1（10）	2（22）
重	5（50）	6（67）

表1 2组患者的一般资料比较

Tab.1 Comparison of general data of patients between the two groups

项目	电针组（n=10）	假电针组（n=9）	t/Z值	P值
性别[例（%）]				1.000
男	7（70）	6（67）
女	3（30）	3（33）
年龄（岁，Mean±SD）	66.30±5.40	70.56±8.80	-1.253	0.232
MMSE评分[分，M（P₂₅，P₇₅）]	14.00（6.50，23.75）	12.00（10.00，17.50）	-0.698	0.485
文化程度[例（%）]				1.000
小学	1（10）	1（11）
初中	4（40）	3（33）
高中	3（30）	3（33）
本科	2（20）	2（23）
病情程度[例（%）]				0.443
轻	4（40）	1（11）
中	1（10）	2（22）
重	5（50）	6（67）

表2 不同招募方式纳入受试者情况

Tab.2 Subjects in different recruitment methods

招募方式	7月	8月	9月	10月	11月	总计[例（%）]
宣传单页/多媒体投放	1	0	1	0	0	2（10.5）
专题门诊	0	1	1	2	3	7（36.8）
医院平台公众号	0	1	0	2	1	4（21.1）
普通专家门诊	3	1	1	1	0	6（31.6）

表2 不同招募方式纳入受试者情况

Tab.2 Subjects in different recruitment methods

招募方式	7月	8月	9月	10月	11月	总计[例（%）]
宣传单页/多媒体投放	1	0	1	0	0	2（10.5）
专题门诊	0	1	1	2	3	7（36.8）
医院平台公众号	0	1	0	2	1	4（21.1）
普通专家门诊	3	1	1	1	0	6（31.6）

表3 2组患者治疗前后ADAS-Cog评分比较[分，M（P₂₅，P₇₅）]

Tab.3 Comparison of ADAS-Cog scores before and after treatment between the two groups [score,M(P₂₅,P₇₅)]

组别	例数	治疗前	治疗4周	治疗8周	治疗12周	时间效应	组别效应	交互效应
电针组	10	22.50（10.00，41.00）	17.19（8.50，42.25）	26.41（7.99，50.00）	18.83（5.73，53.50）
假电针组	9	50.00（19.00，54.00）	40.00（18.00，54.50）	54.00（20.61，58.50）	50.00（18.47，59.50）
Z/F值		-1.225	-1.225	-1.144	-1.225	0.612	1.380	0.124
P值		0.220	0.221	0.253	0.221	0.002	0.256	0.563

表3 2组患者治疗前后ADAS-Cog评分比较[分，M（P₂₅，P₇₅）]

Tab.3 Comparison of ADAS-Cog scores before and after treatment between the two groups [score,M(P₂₅,P₇₅)]

组别	例数	治疗前	治疗4周	治疗8周	治疗12周	时间效应	组别效应	交互效应
电针组	10	22.50（10.00，41.00）	17.19（8.50，42.25）	26.41（7.99，50.00）	18.83（5.73，53.50）
假电针组	9	50.00（19.00，54.00）	40.00（18.00，54.50）	54.00（20.61，58.50）	50.00（18.47，59.50）
Z/F值		-1.225	-1.225	-1.144	-1.225	0.612	1.380	0.124
P值		0.220	0.221	0.253	0.221	0.002	0.256	0.563

表4 2组患者治疗前后ADL评分比较[分，M（P₂₅，P₇₅）]

Tab.4 Comparison of ADL scores before and after treatment between the two groups[score,M(P₂₅,P₇₅)]

组别	例数	治疗前	治疗12周	Z值	P值
电针组	10	25.50（20.00，37.25）	25.00（20.00，43.25）	-0.135	0.892
假电针组	9	34.00（29.00，48.00）	47.00（29.00，56.50）	-2.201	0.028
Z值		-1.603	-1.601
P值		0.109	0.109

表4 2组患者治疗前后ADL评分比较[分，M（P₂₅，P₇₅）]

Tab.4 Comparison of ADL scores before and after treatment between the two groups[score,M(P₂₅,P₇₅)]

组别	例数	治疗前	治疗12周	Z值	P值
电针组	10	25.50（20.00，37.25）	25.00（20.00，43.25）	-0.135	0.892
假电针组	9	34.00（29.00，48.00）	47.00（29.00，56.50）	-2.201	0.028
Z值		-1.603	-1.601
P值		0.109	0.109

表5 2组患者治疗前后NPI评分比较[分，M（P₂₅，P₇₅）]

Tab.5 Comparison of NPI scores before and after treatment between the two groups[score,M(P₂₅,P₇₅)]

组别	例数	治疗前	治疗12周	Z值	P值
电针组	10	12.50（0.00，35.75）	1.00（0.00，19.25）	-1.367	0.172
假电针组	9	18.00（4.00，33.00）	10.00（3.00，23.50）	-0.843	0.399
Z值		-0.208	-0.921
P值		0.838	0.357

表5 2组患者治疗前后NPI评分比较[分，M（P₂₅，P₇₅）]

Tab.5 Comparison of NPI scores before and after treatment between the two groups[score,M(P₂₅,P₇₅)]

组别	例数	治疗前	治疗12周	Z值	P值
电针组	10	12.50（0.00，35.75）	1.00（0.00，19.25）	-1.367	0.172
假电针组	9	18.00（4.00，33.00）	10.00（3.00，23.50）	-0.843	0.399
Z值		-0.208	-0.921
P值		0.838	0.357

表6 2组患者治疗前后NPI护理者苦恼评分比较[分，M（P₂₅，P₇₅）]

Tab.6 Comparison of NPI nurses'distress scores before and after treatment between the two groups[score,M(P₂₅,P₇₅)]

组别	例数	治疗前	治疗12周	Z值	P值
电针组	10	6.00（0.00，11.75）	1.50（0.00，6.75）	-1.992	0.046
假电针组	9	7.00（3.00，17.50）	4.00（1.00，10.00）	-2.226	0.026
Z值		-0.413	-0.797
P值		0.68	0.425

表6 2组患者治疗前后NPI护理者苦恼评分比较[分，M（P₂₅，P₇₅）]

Tab.6 Comparison of NPI nurses'distress scores before and after treatment between the two groups[score,M(P₂₅,P₇₅)]

组别	例数	治疗前	治疗12周	Z值	P值
电针组	10	6.00（0.00，11.75）	1.50（0.00，6.75）	-1.992	0.046
假电针组	9	7.00（3.00，17.50）	4.00（1.00，10.00）	-2.226	0.026
Z值		-0.413	-0.797
P值		0.68	0.425

表7 2组患者治疗前后CIBIC评分比较[分，M（P₂₅，P₇₅）]

Tab.7 Comparison of CIBIC scores before and after treatment between the two groups[score,M(P₂₅,P₇₅)]

组别	例数	治疗前	治疗12周	Z值	P值
电针组	10	4.00（3.00，5.25）	4.00（3.00，5.25）	0.000	1.000
假电针组	9	4.00（3.50，5.00）	4.00（3.50，5.00）	0.000	1.000
Z值		-0.509	-0.509
P值		0.611	0.611

表7 2组患者治疗前后CIBIC评分比较[分，M（P₂₅，P₇₅）]

Tab.7 Comparison of CIBIC scores before and after treatment between the two groups[score,M(P₂₅,P₇₅)]

组别	例数	治疗前	治疗12周	Z值	P值
电针组	10	4.00（3.00，5.25）	4.00（3.00，5.25）	0.000	1.000
假电针组	9	4.00（3.50，5.00）	4.00（3.50，5.00）	0.000	1.000
Z值		-0.509	-0.509
P值		0.611	0.611

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Pilot randomized controlled trial of electroacupuncture on patients with Alzheimer's disease

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